说明书 稳捷 SelectSimple 血糖监测仪

说明书

1. 拆下电池盖

让血糖仪处于关机状态。用您的拇指或食指按住电池

盖，向侧面推移此盖，将血糖仪背面的电池盖拆下。

2. 取出旧电池

向上拉塑料拉条。

4. 吸取血糖质控液

手持血糖仪，使血糖试纸顶端的窄

道在血糖质控液滴边缘处略呈轻微

倾斜角度。

让血糖试纸上的窄道侧孔轻触血糖

质控液滴。等待让窄道内全部吸入

血糖质控液。

5. 读取测试结果

当确认窗口已充满时，血糖仪

开始从 5 秒到 1 秒倒计时。

然后屏幕上会显示血糖质控液

的测试结果，同时显示度量

单位。

注释：如果执行血糖质控液测

试期间发出“HIGH/LOW”(高/低) 报警，不必担心，

也不必采取任何行动。评估血糖质控液测试结果时，

不应参照“HIGH/LOW”(高/低) 报警。

E. 血糖仪系统故障排除及详细信息

D. 保养血糖仪系统

C. 血糖质控液测试

故障排除

当血糖试纸、血糖仪有问题时，或者当血糖值高

于 33.3 mmol/L 或低于 1.1 mmol/L 时，OneTouch

SelectSimple® 血糖仪会显示相应信息并发出嘟音。但

并非出现任何问题时都会显示相应信息。使用不当

会导致测量结果不准确，但并不会显示错误信息。

电气和安全标准

本血糖仪经测试，符合 IEC 61000-4-2 标准规定的

Level 4(4级)静电放电抗扰性要求。本血糖仪经测

试，其无线电频率干扰能力在3 V/m电场强度下

80MHz至2.0GHz频率范围内均符合IEC 61326-2-6：

2005标准的规定。

保护级别：最低保护级别 IP20。本血糖仪符合

CISPR 11:2009 标准 Class B (B 类) (仅限辐射)

要求。其使用的放射能量很低，不会对周围的电

气设备造成干扰。

本血糖仪符合GB-T 18268.26-2012的要求：

a) 在干燥的环境中，尤其是存在人造材料 (人造

织物，地毯等) 的干燥环境中使用本设备时，

可能会引起损坏性的静电放电，导致产生错误

的结论。

b) 禁止在强辐射源旁使用本设备，否则可能会干

扰设备正常工作。

产品保修

LifeScan 保证 OneTouch SelectSimple® 血糖仪自购买

之日起三 (3) 年内，无材料和制造工艺上的缺陷。

本保修仅适用于原始购买者，不得转让其他人。

技术规格

报告结果范围

1.1–33.3 mmol/L

标定值

血浆血糖值

血样

新鲜毛细血管全血

测定用时

5 秒钟

化验方法

葡萄糖氧化酶生物传感器

血糖仪电源

一节可更换 3.0 V CR 2032

锂电池 (或同等电池)

度量单位

mmol/L

存储器容量

最后一次血糖测量或血糖质

控液测试结果

自动关机

无任何操作 2 分钟后

尺寸

86 mm x 51 mm x 15.5 mm

重量

约 43 克，

含电池

正常工作条件

温度：10–44°C

海拔高度：最高 3,048 米

相对湿度：10–90%

血细胞比容

(红细胞压积)：30–55%

电池额定值

一节 3.0 V 直流、3 mA

(一节 CR 2032 电池)

直流电

血糖浓度 <4.2 mmol/L 时的

血糖仪测量结果精确度

不超过

±0.3 mmol/L

不超过

±0.6 mmol/L

不超过

±0.8 mmol/L†

69% (58/84) 98.8% (83/84) 100% (84/84)

与化验室检测值比对的血糖仪测量值

精确度 (百分比)

†

ISO 15197 Minimum Acceptable Accuracy Requirements (最低可接受精确度要求)。

与化验室检测值比对的血糖仪测量值

精确度 (百分比)

插入/更换电池

OneTouch SelectSimple® 血糖仪使用一节 3.0 V CR 2032

锂电池 (或同等电池) 供电。用于更换的电池可在

大多数出售电池的商店买到。

当电池的剩余电量比较少

时，屏幕上会自动显示闪

烁的、仅部分充满的电池

图标。此时电池中的电量

仅可执行少数几次测量，

但您应尽快更换电池。

此图标也会在所有其它屏

幕上闪烁显示，直到您更

换安装了新电池。

当电池的剩余电量不足以

完成一次测量或不足以让

您查看最后一次结果时，

屏幕上会自动显示闪烁的

空电池图标。

您必须立即更换电池才能

继续使用血糖仪。

血糖浓度 >4.2 mmol/L 时的

血糖仪测量结果精确度

不超过

±5%

不超过

±10%

不超过

±15%

不超过

±20%†

45.9%

(237/516)

86.2%

(445/516)

99.4%

(513/516)

99.6%

(514/516)

与化验室检测值比对的血糖仪测量值

精确度 (百分比)

因此，使用 OneTouch SelectSimple® 血糖仪获得的所有

测量结果 99.7% 达到糖尿病专家推荐的精确度标准。

所有血糖浓度区间的血糖仪测量结果精确度

不超过 ±0.8 mmol/L 或 ±20%

99.7% (598/600)

回归统计

已使用三个批次的血糖试纸对平分的双份血样执行了测

量。结果显示，OneTouch SelectSimple® 血糖仪的测量结

果精确度完全可与化验室检测精确度媲美。

回归分析摘要

受试者

人数

测量

次数

斜率

(mmol/L)

截距

(mmol/L)

100 600 0.959 -0.044

95% 置信

区间

斜率

95% 置信

区间

截距

标准误差

(S

yx

)

R

2

0.951 至 0.967 -0.138 至 0.051 0.614 0.989

如何使用血糖质控液执行测试

1. 插入血糖试纸，血糖仪自动开机

确保三条接触条朝向您自己，且箭

头指向下方。将血糖试纸推到底。

不要让血糖试纸弯曲。

2. 等待血糖仪提示您吸取血糖质控液

显示开机测试屏幕后，将显示

您的最后一次测量结果 (血

糖水平测量或血糖质控液测试

结果)，并闪烁显示反向箭头

图标。

显示上一次结果后，血糖仪将

发出嘟音，并显示血糖试纸吸

取血滴的图标。这表示您的血

糖仪已准备就绪，可以吸取血

糖质控液。您有 2 分钟时间

来吸取血糖质控液﹔如无任何

操作，血糖仪将在 2 分钟后

自动关机。

血糖仪精确度

糖尿病专家建议，血糖浓度低于 4.2 mmol/L 时，

血糖仪测量值与化验室测量结果比较，误差应小于

±0.8 mmol/L；血糖浓度达到 4.2 mmol/L 或更高时，

与化验室结果相比的血糖仪误差应不超过 ±20%。

将采自 1 个医疗中心的 100 位患者的血样同时使

用 OneTouch SelectSimple® 血糖仪和 YSI Model 2300

Glucose Analyzer (化验室血糖分析系统) 进行检测并

作比较，得出了上述精确度对照结论。

精密度

批内精密度/再现性 (100 次静脉血样测量)

目标

血糖浓度

(mmol/L)

平均

血糖浓度

(mmol/L)

标准

偏差

(mmol/L)

变异系数

(%)

2.2 2.2 0.09 4.20

5.6 5.7 0.13 2.21

7.2 6.8 0.16 2.38

11.1 11.4 0.20 1.77

16.7 17.3 0.24 1.40

总精密度

(200 次血糖质控液测试)

血糖浓度

水平

(mmol/L)

平均

血糖浓度

(mmol/L)

标准

偏差

(mmol/L)

变异系数

(%)

低

2.5 0.07 2.96

正常

6.5 0.14 2.15

高

19.0 0.42 2.23

mmol/L

3. 准备血糖质控液

拧开血糖质控液瓶盖前，先轻摇小

瓶使血糖质控液混匀。旋下血糖质

控液瓶盖，让瓶盖顶面朝上将其放

在平坦的工作台面上。挤压瓶体，

挤出并弃掉第一滴血糖质控液。

用干净、湿润的

薄纸或软布擦拭

血糖质控液瓶顶

端的滴头和瓶盖

顶面。

然后将一滴血糖质控液挤到瓶盖顶

面的小凹槽内，或挤到一个清洁、

不吸收的台面上。

mmol/L

mmol/L

 注意：

切勿吞食血糖质控液，它不可食用。切勿将血

糖质控液滴到皮肤或眼睛上，它会刺激皮肤或

眼睛。

 注意：

血糖试纸瓶标签上印刷的血糖质控液测试参照

范围仅专指 OneTouch Select® 和 OneTouch Select®

高值血糖质控液的测试结果正常范围。不可将

其视为您的血糖水平建议范围。

 注意：

如果您得到的血糖质控液测试结果持续超出血糖

试纸瓶上标注的参照范围，请勿使用该血糖仪、

血糖试纸或血糖质控液。请与 LifeScan 客户服

务联系咨询。

 注意：如果血糖试纸或血糖质控液超过瓶上注明

的有效日期或丢弃日期 (以先到期者为准)，切勿使

用，否则会导致测量结果不准确。

 注意：如果血糖试纸瓶破损或一直敞开，切勿使

用其中的血糖试纸。否则可能导致出现错误信息或

不准确的测量结果。如果血糖试纸瓶已损坏，请立

即联系 LifeScan 客户服务咨询。

故障排除

屏幕信息含义

血糖仪电池电量非常低。

血糖仪电池的剩余电量

只能执行少数几次测量。

应对措施

尽快更换电池。

mmol/L

可能出现以下情况之一：

屏幕信息含义

您的血糖水平可能较高，并且

可能在接近血糖仪工作温度范

围 (10–44°C) 的低温极限环境

下执行了测量。

应对措施

确保在工作温度范围 (10–44°C) 内执行测量，使用新血

糖试纸重新执行一次测量﹔请参阅 B 部分“血糖测量”。

如果血糖仪再次显示此错误信息，请与 LifeScan 客户服

务联系咨询。

屏幕信息含义

血糖试纸可能存在问题。例

如，试纸可能已损坏或在测量

期间被移动。

应对措施

确保在工作温度范围 (10–44°C) 内执行测量，使用新血

糖试纸重新执行一次测量﹔请参阅 B 部分“血糖测量”。

如果血糖仪再次显示此错误信息，请与 LifeScan 客户服

务联系咨询。

右侧继续显示“Er4”(错误 4) 说明

屏幕信息含义

使用已用过的血糖试纸，或者

血糖仪出现问题，都会引起此

错误信息。

应对措施

使用新血糖试纸重新执行一次测量﹔请参阅 B 部分

“血糖测量”。如果血糖仪仍显示此信息，请与

LifeScan 客户服务联系咨询。

或者

可能出现以下情况之一：

屏幕信息含义

血糖仪可能出现问题。

应对措施

如果血糖仪再次显示此错误信

息，请与 LifeScan 客户服务联系咨询。

屏幕信息含义

未正确吸取血样。

应对措施

如果您未正确吸取血样，请参阅吸取血样的正确步骤

(参见 B 部分“血糖测量”) 或执行血糖质控液测试的

正确步骤 (参见 C 部分“血糖质控液测试”)，并使用

新血糖试纸重新执行一次测量。如果血糖仪再次显示此

错误信息，请与 LifeScan 客户服务联系咨询。

“Er4”(错误 4) 说明从左栏开始

屏幕信息含义

血糖仪检测到血糖试纸存在

问题。可能原因是血糖试纸

已受损或血样未完全充满确

认窗口。

应对措施

用新血糖试纸重新执行一次测量。请参阅吸取血样的正

确步骤 (参见 B 部分“血糖测量”) 或执行血糖质控液

测试的正确步骤 (参见 C 部分“血糖质控液测试”)。

屏幕信息含义

您的血糖水平可能非常低

(严重低血糖症)，即低于

1.1 mmol/L。

应对措施

这种情况要求您按照医务人员的建议立即治疗。尽管

此测量结果有可能因测量误差所致，但为了确保您的

安全，请先治疗，然后再进一步测量确认。

或者

注释：无“Er6”(错误 6) 信息。

屏幕信息含义

您的血糖水平可能非常高

(严重高血糖症)，即高于

33.3mmol/L。

应对措施

请重新测量您的血糖水平。如果仍显示“Er8”

(错误 8) 信息，请立即就医并遵照医务人员

的指导进行治疗。

屏幕信息含义

血糖仪检测到周围温度超

过或低于正常工作温度范

围。在血糖仪和血糖试纸

达到正常工作温度范围

(10–44°C) 前，不要执行

测量。

应对措施

当血糖仪和血糖试纸都达到正常工作温度范围后，

重新执行一次测量。

6. 检查测试结果是否在正常范围内

将测试结果与血糖试纸瓶上标注的

参照范围进行比较。

在每个血糖试纸瓶的标签

上都印刷有 OneTouch Select®

和 OneTouch Select® 高值血

糖质控液的正常测试结果范

围。将血糖仪上显示的测量

结果与血糖试纸瓶上标注的

OneTouch Select® 或 OneTouch

Select® 高值血糖质控液

(取决于您使用了何种血糖质

控液) 测试结果正常范围进

行对比。

如果您得到的测试结果不在这个范围内，则血糖仪和血

糖试纸可能存在问题。重新执行血糖质控液测试。

7. 清洁

用干净、湿润的薄纸或软布擦拭血糖质控液瓶盖顶面。

OneTouch Select® 血糖质控

液参照范围

5.8–8.8 mmol/L

OneTouch Select®

高值血糖质控液参照范围

16.0–24.0 mmol/L

(示例范围)

屏幕信息含义

此错误信息表示血糖仪存

在问题。

应对措施

请勿使用该血糖仪。请与 LifeScan 客户服务联系咨询。

屏幕信息含义

此错误信息表示，在血糖仪尚

未准备就绪时，已将血样或血

糖质控液吸取到血糖试纸内。

应对措施

用新血糖试纸重新执行一次测量。仅当屏幕上出现闪烁

的吸取血滴图标

后，才能吸取血样或血糖质控液。

如果血糖仪仍显示此信息，请与 LifeScan 客户服务联系

咨询。

屏幕信息含义

未存储最后一次结果，例如

首次使用血糖仪或安装新电

池后。

或者

血糖仪无法调取最后一次测

量结果。

应对措施

您仍可执行血糖测量，并获得准确的测量结果。如果此

情况不是在您首次使用血糖仪时或者不是在您安装新电

池后出现，请联系 LifeScan 客户服务咨询。

mmol/L

3. 插入新电池

让电池正极 (“+”) 一面朝上指

向您，将电池放入电池盒内的凹槽

中，并压住塑料拉条的较细部分。

将塑料拉条的较宽部分折起来压在

电池顶面上，推压电池直到其卡扣

到位。滑回电池盖将其盖好，直到

听到“喀嚓”一声锁扣到位。

如果在您更换电池后，血糖仪无法开机，请检查电池是

否正极 (“+”) 朝上安装。如果血糖仪仍无法开机，

请联系 LifeScan 客户服务咨询。

4. 遵照您当地的环境保护法规处置并丢弃用过的电池

屏幕信息含义

电池寿命已尽。您需更换

(安装) 新电池，才可继

续使用血糖仪。

应对措施

立即更换电池。

何时应使用血糖质控液执行测试

OneTouch Select® 血糖质控液含有已知浓度的葡萄

糖，用于检验血糖仪及血糖试纸是否正常工作并用

于血糖仪产品的质量控制。

下列情况下执行血糖质控液测试：

• 练习测量步骤，而不使用真正的血样时；

• 打开一瓶新血糖试纸时；

• 如果您怀疑血糖仪或血糖试纸存在问题时；

• 如果反复得到意外的血糖测量结果 (请参阅 B 部

分“触吸血样并读取结果”) ；或者

• 当血糖仪曾经跌落或损坏时。

注释：

• 配合您的 OneTouch SelectSimple® 血糖仪，请只使

用 OneTouch Select® 血糖质控液进行测试。

• 血糖质控液需另外单独购买或提供。从您购买血

糖试纸处询问如何获得血糖质控液，或与 LifeScan

客户服务联系咨询。

• 必须在室温 (20–25°C) 下执行血糖质控液测试。

测试前，应确保血糖仪、血糖试纸和血糖质控液

均达到室温。

清洁采血笔和采血笔透明笔帽

要清洁这些物品，请使用蘸湿清水和柔性清洁剂的

软布擦拭它们。切勿将采血笔浸入任何液体中。

要对这些物品进行消毒，请制备用 1 份家用漂白剂

兑 9 份清水的消毒液。用软布蘸湿这种消毒液并擦

拭采血笔。请只将笔帽浸泡在消毒液中 30 分钟。

消毒后，用水快速冲洗，然后晾干。

如果您所用的采血器械与本用户指南所述的采血笔

不同，请参考其随附的使用说明以了解其保养和维

护信息。

清洁血糖仪

要清洁血糖仪，请使用蘸湿清水和柔性清洁剂的软布擦

拭血糖仪的外部。切勿使用酒精或其它溶剂清洁您的血

糖仪。

要对血糖仪进行消毒，请制备用 1 份家用漂白剂兑 9

份清水的消毒液。用软布蘸湿这种消毒液并擦拭血糖

仪。消毒后，允许血糖仪表面保持湿润约 5 至 10 分

钟，然后用干燥的软布将其擦干。

切勿让任何液体、污垢、灰尘、血渍或血糖质控液经测

量入口进入血糖仪内部。请勿将清洁剂喷洒在血糖仪

上，也不要将血糖仪浸入任何液体中。

保养血糖仪系统

OneTouch SelectSimple® 血糖仪不需要任何特别维护。

存放您的血糖仪

使用后，请将血糖仪、血糖试纸和血糖质控液放在便携

包内保存。将这些物品存放在凉爽、干燥且低于 30°C

的环境下，但请勿冷藏贮存。应让所有物品避免阳光直

射或高温环境。使用后立即拧紧血糖试纸瓶和 (或) 血

糖质控液瓶的瓶盖，以防血糖试纸和血糖质控液受污染

或损坏。只能将血糖试纸储存在原装血糖试纸瓶内。

检查血糖试纸和血糖质控液是否过期或损坏

血糖试纸和血糖质控液瓶上印刷了有效日期。当您首次

打开一个新血糖试纸瓶或血糖质控液瓶时，您必须在标

签上的空白处标注其丢弃日期：

• 血糖试纸：开瓶日期加三 (3) 个月

• 血糖质控液：开瓶日期加三 (3) 个月

有关使用限制的重要信息，请参阅血糖试纸包装内附送

的使用说明插页。为了提高血糖仪与化验室检测结果对

照的精确度，请遵循以下基本指导原则：

进入化验室之前

• 执行一次血糖质控液测试，确保血糖仪处于正常工作

状态。

• 采血前 8 小时内，请勿进食。

• 将血糖仪带到化验室。

在化验室内

• 在化验室检测后 15 分钟内执行血糖仪测量。

• 只使用从指尖获得的新鲜毛细血管血样。

• 在使用血糖仪测量血糖时，请遵照本用户指南中的所

有相关指导。

1. Sacks, D.B.: “Carbohydrates.” Burtis, C.A., and Ashwood, E.R. (ed.), Tietz Textbook of Clinical

Chemistry. Philadelphia: W.B. Saunders Company (1994), 959.

1. 强生 (中国) 医疗器材有限公司及 LifeScan 公司用于

评价血糖监测系统的测量程序/校验材料参见相应的血

糖试纸说明书，并能被追溯到更高的参照标准。

2. 用于参照的样品可以是人血浆或是全血，只要这个参

照样品是能被快速地取自于用仪器测试的相同样本。

血糖仪系统详细信息

比较血糖仪测量结果与化验室检测结果

OneTouch SelectSimple® 血糖仪的测量结果采用血浆相当

单位表示。这方便您及医务人员对比血糖仪测量结果与

化验室检测结果。如果您此前曾使用过其它可提供全

血标定测量结果的血糖仪，您会注意到使用 OneTouch

SelectSimple® 血糖仪获得的结果将比化验室检测结果高

大约 12%。OneTouch SelectSimple® 血糖仪测量结果和化

验室检测结果均采用血浆同等值单位表示。但是，由于

存在正常偏差，因此您的血糖仪测量结果可能会与化验

室检测结果有所不同。血糖仪测量结果会受一些因素及

条件影响，但是这些却不会同样影响化验室检测结果。

如果您的 OneTouch SelectSimple® 血糖仪测量结果与化

验室检测结果对比偏差不超过 ±20%，则认为您的血糖

仪结果是精确的。在下列特定情况下，两种测量结果的

偏差可能会超过 ±20%：

• 刚刚进食后就执行测量。刚进食后从指尖采血测量出

的血糖水平与化验室检测所用静脉 (从静脉采血) 血

样的血糖结果相比，最高可高出 3.9 mmol/L。

1

• 血细胞比容 (又称红细胞压积，即血液中红细胞的百

分比) 过高 (超过 55%) 或过低 (低于 30%) 时。

• 您严重脱水时。

• 您的血糖水平偏高，而且测量时温度为仪器正常工作

温度范围的下限 (10 °C)，所以您得到的测量结果可能

低于实际血糖值。应立即使用新血糖试纸在更高温度

环境下重新执行测量。

血糖质控液测试结果超出参照范围的可能原因包括：

• 未将血糖质控液测试结果与血糖试纸瓶或血糖质

控液瓶上标注的正确参照范围进行比对；

• 未遵照步骤 1–7 的详细指导操作﹔

• 血糖质控液已过有效期或已受污染；

• 血糖试纸已过有效期或损坏；

• 所用血糖试纸或血糖质控液已超过其丢弃日期；

• 血糖仪存在问题；或者

• 执行血糖质控液测试时环境温度超出了要求的温

度范围 (20–25 °C)。

注释：

将您的血糖质控液测试结果与血糖试纸瓶上印刷的

对应血糖质控液参照范围进行比对非常重要，否则

会出现测试结果超出参照范围的误判。

切记：

下一次您执行测量时，显示的上一次测量结果 (即

插入血糖试纸后屏幕上显示的结果) 应为血糖质控

液测试结果，而不是您的上次血糖测量结果。

有毒有害物质或元素名称及含量表

部件名称

有毒有害物质或元素

铅 汞 镉 六价铬 多溴联苯 多溴二苯醚

外壳/按键 0 0 0 0 0 0

电路板组件 X 0 0 0 0 0

电池 0 0 0 0 0 0

O: 表示该有毒有害物质在该部件所有均质材料中的含量

均在 SJ/T11363-2006 标准规定的限量要求以下。

X: 表示该有毒有害物质至少在该部件的某一均质材料中

的含量超出 SJ/T11363-2006 标准规定的限量要求。

符号

注意与警告事项。相关的安全信息，请参阅随血糖

仪附送的用户指南和使用说明插页。

直流电

生物危害标识

回收利用

有毒有害物质限用 (ROHS) 符号

切勿重复使用。

参考使用说明。

序列号

用于体外诊断

含量可供 n 次测量之用。

批号

有效期

显示屏幕图标

将血样触吸到血糖试纸内

上一次血糖测量或血糖质控液测试结果

电池电量较低，尽快更换电池

电池电量已耗尽，立即更换电池

LOT

SN

IVD

∑

<n>

2

06694103B_OTSS_OG_CN_zh_R1.indd 2 10/2/15 9:34 AM

常见问题

有关本说明书的更多信息

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规格

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关于 稳捷 SelectSimple 血糖监测仪 的常见问题

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